Внутрилабораторный контроль качества

Самым известным и метким высказыванием о качестве является, пожалуй, фраза Генри Форда: «Качество — это когда все делаешь правильно, даже если никто не смотрит». От лица строительной лаборатории уточняем: «Качество – это когда не только все делаешь правильно, но и правильно проверяешь сделанное, даже если никто другой не проверяет, а проверяют часто». Посему главной отличительной особенностью высококлассной лаборатории является не столько нужный набор специализированного оборудования, сколько перфекционизм, скрупулезность, в чем-то даже занудность ее сотрудников. Ведь на каждом этапе работы приходится проверять, проверять и проверять: правильность условий, правильность процесса, правильность результатов. Это и называется ВЛК – внутрилабораторный контроль качества.

1. Цель ВЛК
2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Важные выписки
3. Контроль внешних условий
4. Оперативный контроль процедуры испытаний
5. Контроль стабильности результатов

Цель ВЛК

Внутрилабораторный контроль качества является частью системы менеджмента качества услуг. Если заглянуть в нормативные документы, там главной целью данного контроля обозначается определение соответствия деятельности лаборатории установленным регламентированным процедурам проведения работ и оценки результатов.

Но, говоря простыми словами, целью ВЛК является доверие к компетентности и результатам исследований строительной лаборатории как контролирующих органов, так и заказчиков.

С одной стороны, наличие ВЛК необходимо для регулирующих и контролирующих органов, которые тщательно проверяют лабораторию до самой последней мензурки, чтобы лаборатория могла ежегодно получать аккредитацию, сертификацию, разрешения и прочую необходимую бюрократическую документация, а также подтверждать свою компетентность.

С другой стороны, ВЛК является конкурентным преимуществом в глазах заказчика, который, возможно, и в лабораторию-то никогда не заглядывал. Однако ему будет важен высокий рейтинг лаборатории и качества ее услуг, которые подтверждаются не только наличием оборудования и специалистов, но также контролем условий проведения исследований и их результатов.

Поэтому внутрилабораторный контроль качества – это подтверждение силами лаборатории своей же технической компетентности на трех уровнях: контроль условий, процесса, результатов.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Важные выписки

Несмотря на то, что данный ГОСТ был разработан в Беларуси, он введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г. И создан он был, как раз, с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. Получается, что любая лаборатория, имеющая сертификат ИСО, априори уже подтвердила свою компетентность, беспристрастность и стабильное функционирование.

Эти качественные характеристики складываются из наличия:

• компетентного персонала, в т. ч. руководства;
• списка предоставляемых услуг;
• процедур работы с входящей, внутренней и исходящей документацией;
• помещения/помещений с необходимым микроклиматом;
• минимально необходимого оборудования и документальной базы;
• правил отбора и обращения с объектами испытаний;
• условий для метрологической прослеживаемости результатов;
• методов верификации и валидации результатов.

Вот вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории, обладающей сертификатом ИСО и работающей в рамках ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 от запроса до отчета о результатах.

Помимо ГОСТа, существует СТО СМК «Руководство по качеству строительной лаборатории», которое содержит требования системы менеджмента качества, обеспечивающие качественное выполнение испытаний по подтверждению соответствия в области строительной лаборатории, в том числе ВЛК.

Контроль внешних условий

Представленное измерительное, испытательное и вспомогательное оборудование ежегодно поверяется и содержится в надлежащей чистоте. Оно находится в специализированном помещении/помещениях, где рабочие места устроены по видам испытаний и созданы необходимые условия окружающей среды. Для достоверности проводимых испытаний, отбор, транспортировка, подготовка и хранение проб также проводятся в соответствии с нормами.

Параметры микроклимата в лаборатории должны отвечают требованиям методик испытаний, санитарных норм и правил, безопасности труда и охраны окружающей среды и отвечать условиям, необходимых для чистоты экспериментов:

• для холодного сезона и межсезонья, температура в помещениях поддерживается на уровне 18-23ºС, для теплого сезона может повышаться до 25ºС;
• относительная влажность должна составлять от 50 до 75%, скорость движения воздуха — не превышать 0.2 м/с, вне зависимости от сезона;
• загазованность вредными веществами и пыль в лаборатории отсутствуют, а устройства, удаляющие загрязненной воздух, должны быть оборудованы соответствующими фильтрами;
• освещенность на рабочих местах должна быть не менее 500 Люкс;
• помещения оборудуются вентиляцией с механическим побуждением и сплит-системой, но все равно имеют откидывающиеся фрамуги или форточки на окнах;
• чистота помещений поддерживается ежедневной влажной уборкой и в рамках проведения профилактических санитарных дней.

В рамках ВЛК, замер основных температурно-влажностных показателей производится ежедневно, в тех помещениях, где проводятся испытания. Данные заносятся в Журнал контроля внешних условий.

В тех случаях, когда выявлены отклонения от нормативных показателей, испытания приостанавливаются до момента возвращения внешних условий к норме. Температурный режим и чистота воздуха восстанавливается путем местного кондиционирования или обогрева, влажность регулируется с помощью автоматических увлажнителей. Возобновление испытаний допускается только с разрешения руководителя.

Кстати, доступ в помещения для испытаний имеет только определенный перечень лиц, поэтому такие помещения имеют двери с электронным замком.

Оперативный контроль процедуры испытаний

 Оперативный контроль является важным и наиболее простым способом дополнительной проверки в системе внутрилабораторного контроля. Его суть заключается в контроле хода исследования. Он выполняется для подтверждения удовлетворительности произведенных анализов в двух случаях:

• когда требуется оценка качества результатов анализа серии рабочих проб;
• когда выявлен факт отклонения в процедуре выполнения испытаний.

Оперативный контроль осуществляет непосредственный исполнитель или начальник лаборатории путем сравнения полученного результата с установленным нормативом. Другими словами, специалист лаборатории производит оценку погрешности (систематической или случайной) с помощью контрольной процедуры. Контрольные образцы подвергаются проверке по трем параметрам:

1. Повторяемости (сходимости), т.е. близости результатов измерений одного и того же параметра, полученных одними и теми же средствами, одним и тем же методом и в одинаковых условиях в конкретной лаборатории. Повторяемость подтверждается параллельным исследованием одной и той же пробы.
2. Прецизионности, т.е. близости двух независимых результатов измерений, полученных в конкретных условиях. Прецизионность подтверждается повторным контрольным изменение одной и той же пробы.
3. Точности (правильности, погрешности), т. е. близости результатов измерений к принятому значению измеряемой величины. Точность подтверждается путем сравнения расхождения двух результатов измерения одной и той же пробы с нормативом.

Результаты оперативного контроля отражаются в рабочих журналах, ответственным за ВЛК.

Контроль стабильности результатов

В отличие от оперативного контроля, контроль стабильности результатов производят на основании нескольких процедур анализа, которые проводят в течение контрольного периода, с определенной периодичностью. Длительность этого периода зависит от плана-графика проведения контрольных работ конкретной лаборатории, и может быть равна как декаде, так и году. Чем длительнее период контроля, тем надежнее считается выходящая информация о результатах. В рамках ВЛК получается, что это некий контроль контроля, среднестатистические данные, дающие оценку деятельности лаборатории в целом.

Контроль стабильности результатов делится на два основных вида:

1. При наличии контрольного образцастабильность проверяют через контрольные карты.

Контрольные карты – это визуальный инструмент, который используют для наблюдения за динамикой изменения показателей качества результатов, установления причин этих изменений и оперативной корректировкой работы лаборатории. Самыми популярными является ККШ (контрольные карты Шухарта, применяются с 1924 г.). Они представляют из себя графики, где на оси абсцисс нумеруют подгруппы, а на оси ординат — среднее значение показателей для подгрупп. В виде горизонтальных линий наносят контрольные пределы по верхней и нижней границам. Считается, что процесс исследований находится в стабильном состоянии, если 99,7% значений попадут в контрольные пределы.

2. При отсутствии контрольного образцапроверку осуществляют с помощью процедуры периодической подконтрольности.

В тех случаях, когда контрольный образец отсутствует, контролировать показатели повторяемости, прецизионности и точности анализа возможно путем исследования одной и той же пробы несколько раз, с целью оценить качество совокупности результатов измерений тем показателям, которые были установлены в методике. Контрольную карту составляют и ведут по расхождению полученных результатов. Но для этого следует соблюдать ряд условий:

• близость состава и свойств отобранных для проверки образцов;
• их однородность;
• а также одинаковое количество измерений.